凈化設備制藥廠高效送風口（PAO）驗證測試
凈化設備制藥廠高效送風口（PAO）驗證測試
1、PAO 驗證什么？怎樣驗證？
1-1、 PAO驗證什么？當工程公司從不同的生產廠家采購回來高效送風口和高效過濾器時，經過運輸和安裝后，這個保證潔凈區域內潔凈度的最重要設備是否存在灰塵與細菌的泄漏問題呢？這個就是需要PAO 驗證要證明的問題。
1-2、 PAO 驗證的標準與依據：美國 IEST-RP-CC034.1 標準，可接受之泄漏量是小于上游質量濃度的0.01%。即驗證的時候必須確認高效過濾器上游段即送風靜壓箱內有一定濃度的、粒徑大小相對穩定的灰塵即氣溶膠，在這個濃度下只能允許小于0.01%的灰塵泄漏到潔凈區域。
1-3、 送風口可能存在的泄漏點：包括送風靜壓箱體、高效過濾器濾芯和密封墊等三部分。因此，我們要確保通過 PAO測試，必須同時保證以上三部分不會出現泄漏。
2、高效過濾器生產廠家是怎樣保證生產質量的？
實際上，每個高效過濾器生產廠家在生產過程中都會出現不合格品，因此對于高效過濾器而言，在出廠前必須對每臺高效進行效率測試，并提供唯一的可追溯生產編號的驗證測試報告。目前大家比較接受的高效過濾器測試標準是歐盟EN1822標準系列，這在 ISO14644 里面有詳細敘述。
3、選擇什么效率的過濾器才能順利通過 PAO 驗證測試？ 目前，無論是 FDA、cGMP 還是國內即將頒布的新版 GMP標準都對廠房、輔助設施、設備等提出了必須進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）的 4Q文件管理措施，高效送風口作為只要廠控制潔凈度的一個重要設備，也必須進行相應的驗證測試與確認。目前國際上比較通行的驗證方法是對高效送風口進行PAO 泄漏驗證測試，并且這種方法得到了生物制藥行業相關各方法。
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